原標題：國內首創！山東自主研發降糖創新藥獲批

來源：壽光日報

原標題：國內首創！山東自主研發降糖創新藥獲批

來源：壽光日報

記者從山東省藥監局獲悉，國家藥監局近日正式批準山東盛迪醫藥有限公司（恒瑞醫藥子公司）自主研發、國內首創的1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片上市。該藥作為山東藥企自主研發的DPP-4抑制劑聯合二甲雙胍固定復方制劑，填補了國產同類藥物空白。

山東盛迪醫藥有限公司申報的1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片（I）/（II），適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。根據公開披露信息，該產品通過兩種不同作用機制達到降血糖作用，同時固定劑量復方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依從性。

針對創新藥注冊研發時間長、技術復雜的特點，山東省藥監局對該產品主動靠前幫扶，在申報階段就結合國家法律法規和技術指導原則，對企業進行現場注冊指導。針對質量研究，組織省食品藥品檢驗研究院專家指導，加速研發進度，申報后期提早對接GMP檢查，給予快速通道，使該產品早日投產上市，早日惠及廣大患者。

據悉，瑞格列汀二甲雙胍片是“十四五”以來山東獲批的第9個1類創新藥。今年以來，山東已獲批包括瑞格列汀二甲雙胍片在內的藥物新產品111個，數量居全國第三位。

來源：大眾日報

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