原標題：講好山東藥監故事｜藥監服務創新賦能，濰坊醫藥產業繪就高質量發展新圖景

來源：大眾網

原標題：講好山東藥監故事｜藥監服務創新賦能，濰坊醫藥產業繪就高質量發展新圖景

來源：大眾網

在健康中國戰略的宏大藍圖中，山東濰坊的醫藥產業正以創新為筆、監管為墨，勾勒出蓬勃發展的嶄新畫卷。山東省藥品監督管理局區域檢查第二分局（以下簡稱“二分局”）聯合濰坊市市場監督管理局（以下簡稱“濰坊市局”）憑借有力的監管舉措與貼心服務，為濰坊醫藥產業發展保駕護航。

5月13日到14日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進濰坊，深入青州堯王制藥、諾一邁爾、奧新醫療、沃華醫藥、澤普醫療及濰坊生物醫藥產業園六家企業和園區，通過實地調研與深度采訪，全面展現山東省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）如何以“精準護航”守底線、“智慧賦能”促創新，打造全國醫藥產業高質量發展的“濰坊樣本”。

創新驅動：企業勇攀醫藥科技高峰

在濰坊醫藥產業的發展進程中，這六家企業和園區是當之無愧的創新先鋒，憑借前沿技術和創新理念，在不同領域開疆拓土。

青州堯王制藥以中醫藥現代化為目標，依托當地豐富的道地藥材資源，打造了從種植到制劑生產的全產業鏈體系。其中藥配方顆粒生產車間高度自動化，通過先進工藝將傳統中草藥轉化為便捷的現代劑型。為提升研發實力，堯王制藥在多地設立研發平臺，不斷攻克技術難題，參與行業標準制定，展現出傳統藥企向現代化轉型的堅定決心。

諾一邁爾聚焦再生醫學，通過國內外技術和高端裝備的引進與自主創新，構建了覆蓋靜電紡、3D打印等組織工程領域多個主流技術路線的研發平臺。公司自主研發的多款高端醫療器械產品，憑借技術優勢獲得FDA、CE等國際認證，遠銷海外。

奧新醫療專注高端醫學影像裝備研發，成功打破國外技術壟斷。其自主研發的3.0T四肢關節磁共振成像系統，成像精度達到微米級，遠超傳統設備。通過持續創新，奧新醫療取得91項專利，產品已在國內知名醫療機構廣泛應用，并在國際市場嶄露頭角。

沃華醫藥傳承百年中醫藥文化，以獨家產品為核心，打造了涵蓋心腦血管、骨科等領域的特色產品集群。企業堅持創新研發戰略，依托科研平臺深入研究中藥藥性理論，榮獲國家科學技術進步獎。同時，沃華醫藥積極推進智能化生產，提升產品質量和生產效率。

澤普醫療專注于AI康復機器人研發生產，通過與高校、科研機構合作，突破多項關鍵技術，主導制定國家行業標準。其產品借助5G技術實現遠程康復指導，結合多模態AI康復機器人應用場景，構建了創新的數字醫療模式。

濰坊生物醫藥產業園發揮集聚效應，匯聚247家創新企業。園區建設了多個高端研發和中試平臺，購置大量國際先進設備，為企業提供全方位支持。通過構建政產學研用資協同創新體系，園區與眾多高校院所緊密合作，加速科技成果轉化，成為推動濰坊生物醫藥產業發展的核心引擎。

高效監管：構建藥品安全堅固防線

從傳統中藥的現代化轉型，到高端醫療器械的國產突破，濰坊醫藥產業的跨越式發展，離不開監管體系的賦能。

二分局以“科學監管+高效服務”護航企業成長，濰坊市局以“精準治理+綜合監管”推進監管與發展雙提升，共同構建起“安全為本、創新為魂”的產業生態。

二分局、濰坊市局認真落實“四個最嚴”要求，按照省藥監局部署安排，全面加嚴監管、防范風險，堅決守牢藥品質量安全底線。強化監督檢查，堅持罰幫并重，既糾正違法違規問題，又幫助規范提升，持續督促企業落實主體責任，強化安全管控，確保藥品上市安全。

強化檢查重點。聚焦特殊藥品、集采中選品種、中藥飲片等重點品種，以及B證持有人委托生產、藥品出口銷售、非法渠道購銷、網絡銷售等重點領域、環節，實施重點檢查，加大檢查頻次力度。

強化抽檢監測。針對抽檢不合格產品，第一時間采取管控措施，嚴防風險外溢。對涉事企業、單位依法依規調查處置，查明原因，消除風險隱患。對多次抽檢不合格企業、單位，嚴格采取約談、告誡、關停等措施。

強化案件查辦。堅持問題導向，對違法違規行為一查到底，追根溯源、由點及面實施全鏈條打擊。針對移交線索、外省協查、投訴舉報中的違法違規行為，綜合運用行政處罰、從業限制等措施，發揮案例警示作用，注重提升整治效果。

強化風險管控。建立實施風險會商機制，結合檢查、抽檢、輿情、投訴舉報和案件查處等情況，梳理研判各環節風險隱患，明確新增風險、存量風險和易反復風險，分類建立臺賬，明確整改責任人和具體防范措施。二分局與濰坊市局簽署《藥品安全監管協同工作機制框架協議》，加強跨層級協同監管，組織開展省市縣聯合會商，全鏈條防范和化解藥品質量安全風險。

精準服務：開創醫藥產業嶄新局面

監管部門的精準服務為企業創新發展提供了有力支持。在企業創新過程中，省藥監局和二分局積極作為。在諾一邁爾申報創新醫療器械時，組建專家團隊全程指導，組織專家預審資料，助力產品順利獲批。奧新醫療在申報三類醫療器械注冊時，二分局主動對接省藥監局處室、單位，共同指導注冊檢驗、臨床試驗及注冊申報流程，大幅壓縮注冊周期。

二分局還通過多種方式助力企業發展。比如建立實施“企業會客室”機制，定期邀請企業負責人、質量負責人走進分局，互動交流，為轄區企業提供政策解讀、專業咨詢等。建立全過程現場幫扶機制，督促企業嚴格按照法規、規范、標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，幫助企業完善質量管理體系。建立高頻次對接協調機制。充分發揮分局派駐、密切上下、聯系左右優勢，與省藥監局相關處室單位、市場監管對接溝通，幫助企業解決技術難題。鼓勵藥品生產企業延伸上下游產業鏈，通過延長上游產業鏈降低對上游原料依賴，通過延長下游制劑產業鏈增加產品利潤率，推進“原料藥+制劑”一體化發展。打造全產業鏈布局，提高核心競爭力。

市級層面，濰坊將生物醫藥定為重點扶持的戰略性新興產業、發展新質生產力的重要賽道，成立市生物醫藥制造業“鏈長制”工作專班，發揮工信、衛健、市場監管等部門職能，強化醫藥產業鏈建設，優化產業發展生態，通過打造產業聯盟、搭建產業推廣平臺、推動醫藥園區建設、支持中藥材基地發展和品牌培育等措施，加強對上資金、政策爭取，加大產業重點項目、重點企業服務力度，加強政銀企合作，落地落實省藥監局“提前介入、一企一策”工作要求，全面推進“魯藥振興”工程，助力醫藥產業創新發展。

展望未來，濰坊地區的醫藥產業在藥監部門的服務下充滿無限可能。企業將持續加大創新投入，在更多領域取得突破，提升國際競爭力。監管部門也將不斷優化監管服務，完善監管體系，為產業發展創造更優環境。相信在多方共同努力下，濰坊醫藥產業將為健康中國建設貢獻更多力量，在全球醫藥產業舞臺上綻放更耀眼的光芒。（孫海燕）

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