5月15日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)日照，來(lái)到山東邁爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁爾醫(yī)療”），了解邁爾醫(yī)療以數(shù)字化技術(shù)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)實(shí)踐，以及山東省藥監(jiān)局通過(guò)政策賦能、精準(zhǔn)服務(wù)助力企業(yè)創(chuàng)新突圍的典型案例。
邁爾醫(yī)療自成立以來(lái)，秉承著“做國(guó)人用得起的好牙”這一理念，通過(guò)數(shù)字化3D精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，率先在國(guó)內(nèi)建立了數(shù)字化智能制造工廠，并先后參與國(guó)家3D打印口腔產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定，在省內(nèi)取得了首張3D打印活動(dòng)義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
攻克技術(shù)堡壘，打破國(guó)外壟斷格局
“我們?cè)谏暾?qǐng)3D打印活動(dòng)義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，省藥監(jiān)局專家全程跟進(jìn)，組織實(shí)地檢查，積極協(xié)助與國(guó)家藥監(jiān)局溝通，最后我們成為山東省內(nèi)首家獲此證書的企業(yè)。”邁爾醫(yī)療生產(chǎn)研發(fā)中心總監(jiān)任樂(lè)濤說(shuō)。
同時(shí)，邁爾醫(yī)療在申報(bào)自主研發(fā)個(gè)性化基臺(tái)和鈦柱注冊(cè)證時(shí)，省藥監(jiān)局實(shí)施“一企一策”，及時(shí)與其溝通，解決企業(yè)遇見(jiàn)的問(wèn)題，全力助力其獲批首張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破國(guó)外技術(shù)長(zhǎng)期壟斷。
智造升級(jí)，引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)革新
作為國(guó)內(nèi)首家將數(shù)字化技術(shù)與3D打印深度融合于口腔醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)，邁爾醫(yī)療通過(guò)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)與智能制造的深度結(jié)合，實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)手工制模向數(shù)據(jù)建模、智能制造的轉(zhuǎn)型。
“省藥監(jiān)局充分發(fā)揮政策引導(dǎo)和資源整合優(yōu)勢(shì)，助力邁爾醫(yī)療將傳統(tǒng)義齒生產(chǎn)工藝全面升級(jí)。”任樂(lè)濤介紹，引入3D打印技術(shù)后，生產(chǎn)工序從28道精簡(jiǎn)至7道，交貨周期由7天壓縮至24小時(shí)，精度更是達(dá)到3微米（約為頭發(fā)絲直徑的1/50），生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)雙飛躍。
目前公司推出的“醫(yī)小智超級(jí)齒科”可遠(yuǎn)程輔助口腔醫(yī)生更快速完成椅旁即刻修復(fù)體設(shè)計(jì)，只需平臺(tái)下單個(gè)性化定制，30分鐘內(nèi)即可得到來(lái)自全國(guó)各地專業(yè)數(shù)字化口腔技師設(shè)計(jì)完成的修復(fù)體文件，聯(lián)動(dòng)合作加工廠快速生產(chǎn)義齒，可實(shí)現(xiàn)當(dāng)日就診、當(dāng)日修復(fù)，提升患者滿意度。
憑借在數(shù)字化智能制造領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)，邁爾醫(yī)療深度參與國(guó)家3D打印口腔產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定，在日照市市場(chǎng)監(jiān)管部門的指導(dǎo)支持下，今年4月，邁爾醫(yī)療的數(shù)字化義齒網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用項(xiàng)目成功獲批國(guó)家級(jí)智能制造標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用試點(diǎn)，將更加有力地推動(dòng)整個(gè)行業(yè)朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向邁進(jìn)。
政策護(hù)航，筑牢產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基
任樂(lè)濤介紹，省藥監(jiān)局通過(guò)“三張服務(wù)清單”（重大項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品）和 “三零服務(wù)模式”（零等待、零障礙、零距離），為邁爾醫(yī)療搭建常態(tài)化溝通渠道，提供持續(xù)技術(shù)支持。同時(shí)，省藥監(jiān)局強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，指導(dǎo)邁爾醫(yī)療優(yōu)化安全管理體系，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，提升生產(chǎn)合規(guī)性。
從技術(shù)國(guó)產(chǎn)化替代到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，邁爾醫(yī)療在省藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)的監(jiān)管和服務(wù)指導(dǎo)下，已形成口腔醫(yī)療領(lǐng)域可復(fù)制、可推廣的示范經(jīng)驗(yàn)，為該行業(yè)發(fā)展提供借鑒，同時(shí)為鑄就邁爾醫(yī)療“打造中國(guó)口腔種植優(yōu)秀品牌”的目標(biāo)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
