原標題：講好山東藥監(jiān)故事｜從跟跑到領(lǐng)跑，藍帆醫(yī)療全球創(chuàng)新鏈解碼“山東智造”進階密碼

來源：大眾網(wǎng)

原標題：講好山東藥監(jiān)故事｜從跟跑到領(lǐng)跑，藍帆醫(yī)療全球創(chuàng)新鏈解碼“山東智造”進階密碼

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大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟南報道

5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動走進淄博，聚焦醫(yī)療器械企業(yè)——藍帆醫(yī)療股份有限公司。來自中央及省級主流媒體的記者團深入企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)一線，解碼這家跨國醫(yī)療器械平臺企業(yè)的創(chuàng)新基因與山東藥監(jiān)系統(tǒng)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的故事。

全球布局，從手套龍頭到高端醫(yī)療器械破局者

在藍帆醫(yī)療一處智能生產(chǎn)車間，全自動化生產(chǎn)線正高速運轉(zhuǎn)，每天數(shù)百萬只醫(yī)用手套從這里生產(chǎn)出來，發(fā)往全球。作為全球健康防護手套品類最全、產(chǎn)能前五的領(lǐng)軍企業(yè)，藍帆醫(yī)療的健康防護事業(yè)部已形成覆蓋PVC、丁腈、乳膠等全品類矩陣，產(chǎn)品遠銷130余國。

藍帆醫(yī)療的產(chǎn)品展廳講述著一個由手套龍頭成長為全球醫(yī)療器械平臺化企業(yè)的蛻變故事。通過“低值+高值耗材”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，藍帆醫(yī)療現(xiàn)已實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，構(gòu)建起覆蓋健康防護、心腦血管、微創(chuàng)外科、應急救護的完整產(chǎn)業(yè)鏈。藍帆醫(yī)療旗下心腦血管業(yè)務(wù)的全球首個生物可降解涂層藥物支架“愛克賽爾”已讓超百萬患者受益，助力中國心臟支架技術(shù)躋身世界第一梯隊。

為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新監(jiān)管舉措，不折不扣抓好《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等政策宣貫落實，持續(xù)釋放政策紅利。推動服務(wù)由“企業(yè)找上門”向“藥監(jiān)送上門”轉(zhuǎn)變，開展“百名專家進百企”“審檢聯(lián)動園區(qū)行”“企業(yè)會客室”等活動30余期，幫助近千家企業(yè)解決問題2000余個。

“聚焦企業(yè)痛點和難點，發(fā)揮“放大鏡”和“萬花筒”效應，三分局開展了“示范引領(lǐng) 攜手提升”系列活動，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，激發(fā)創(chuàng)新思維，是我們堅持在做的事情。”山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)組二級主任科員張文軍說。

創(chuàng)新突圍，24小時全球研發(fā)體系賦能國產(chǎn)替代

在藍帆醫(yī)療創(chuàng)新研究院，記者觸摸到中國智造的強勁脈動：中國-德國-新加坡等地的研發(fā)中心構(gòu)建起晝夜不停的“日不落”研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，近600項全球?qū)＠麡?gòu)筑技術(shù)護城河。藍帆醫(yī)療作為全球第四大心臟支架企業(yè)的創(chuàng)新圖譜徐徐展開——從攻克高出血風險患者治療難題的BioFreedom?支架，到引領(lǐng)藥物球囊向雷帕霉素類藥物技術(shù)變革的柏騰?藥物球囊，再到自主研發(fā)技術(shù)突破大幅提升操作性能的SoniCracker?一次性使用冠脈沖擊波球囊導管。過去5年累計投入超過20億用于創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)改寫高端醫(yī)療器械進口依賴格局。

在這些創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場的過程中，“藥監(jiān)部門做到了不僅是監(jiān)管，更是為企業(yè)賦能，成為了企業(yè)創(chuàng)新最堅實的后盾。”藍帆醫(yī)療子公司總監(jiān)周麗源如是說。

自主可控，醫(yī)療器械企業(yè)的時代答卷

采訪中記者了解到，藍帆醫(yī)療在容易被“卡脖子”的心腦血管領(lǐng)域，目前已經(jīng)基本實現(xiàn)了關(guān)鍵材料與技術(shù)的自主可控。早在2021年藍帆醫(yī)療就啟動了“備份計劃”，截至今年，企業(yè)已達成99%原材料國產(chǎn)化，已實現(xiàn)關(guān)鍵部件的自主可控，上游關(guān)鍵藥物BA9也實現(xiàn)了在自有基地的制造轉(zhuǎn)移，同時通過其新加坡柏盛國際構(gòu)建的全球代采網(wǎng)絡(luò)，確保核心材料穩(wěn)定供應。在發(fā)揮原有的“國內(nèi)基地供國內(nèi)、海外基地供海外”的模式優(yōu)勢之外，藍帆醫(yī)療還在積極探索“中國智造”走向國際，培育新增長點。

“在公司積極探尋醫(yī)療器械產(chǎn)品供應鏈優(yōu)化調(diào)整的過程中，藥監(jiān)部門也對公司進行了系列調(diào)研指導，提供政策資源和信息支持。嚴監(jiān)管的藥監(jiān)管理體系得到國際同行的高度認可，也給我們的國產(chǎn)產(chǎn)品出海構(gòu)筑了底氣。”藍帆醫(yī)療子公司總經(jīng)理姜本政介紹道。

活動尾聲，記者了解到，藍帆醫(yī)療將持續(xù)加大心腦血管、微創(chuàng)外科等高端領(lǐng)域多種形式的投入，未來將持續(xù)推出更多創(chuàng)新醫(yī)療器械。從“制造”到“智造”，從跟跑到領(lǐng)跑，藍帆醫(yī)療的進階之路，正是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新突圍的生動注腳，也是山東省藥監(jiān)系統(tǒng)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。

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