原標題：以"煙臺速度"助力生物醫藥產業高質量發展

來源：大小新聞客戶端

原標題：以"煙臺速度"助力生物醫藥產業高質量發展

來源：大小新聞客戶端

近日，山東省藥監局審評核查煙臺分中心（以下簡稱“煙臺分中心”）順利完成首個賦權檢查事項——山東潤中藥業有限公司藥品生產許可證變更（B證持有人增加委托生產）。全過程僅用時14個工作日，較常規時限提速80%，標志著煙臺分中心賦權運行邁出堅實一步，為區域醫藥產業高質量發展注入新動能。

提前介入+靠前服務，聚焦企業需求破難題

針對企業迫切的產品上市需求，煙臺分中心主動提前介入、靠前服務。組織骨干檢查員與企業對接，梳理委托生產合規要點，指導完善申報資料。基于法規要求和風險管理原則，指導企業健全藥品質量管理體系、加強對受托生產的管理，尤其是對受托方的現場審計、多產品共線評估、雙方職責劃分等高風險事項。

邊查邊改+風險管控，服務與監管深度融合

在檢查實施階段，煙臺分中心踐行“服務與監管并重”理念，將指導幫扶貫穿全程。現場檢查與整改指導同步推進，針對現場檢查中發現的缺陷項，提出優化建議，幫助企業少走“彎路”。實施“風險會商”機制，綜合評估檢查結論和企業整改報告，從風險管理的角度確定實施現場復查，強化整改閉環管理。

縱向貫通+橫向聯動，構建立體化協作機制

為確保賦權檢查事項高效落地，煙臺分中心與省藥監局四分局以“縱向貫通提效能、橫向聯動聚合力”為原則，構建多維度協作機制。縱向貫通：上下協同破壁壘。省局四分局發揮屬地監管優勢，提供企業歷史檢查數據、風險預警信息等“底賬”，為分中心制定檢查方案提供依據。橫向聯動：跨部門協同強執行。檢查前，聯合開展廉政教育、統一檢查尺度；在檢查現場，分中心檢查組與省藥監局四分局骨干檢查員協同配合，精準定位風險點，形成“1+1>2”的監管合力。

煙臺分中心自賦權運行以來，已累計承接省級藥械化審評核查事項63件次，走訪企業園區12家次，提供技術咨詢23次，以高效服務破解企業“急難愁盼”。煙臺分中心將以此次首例賦權事項辦結為契機，持續深化審評核查制度改革，推動“服務前置化、流程高效化、協作立體化、監管智慧化”機制走深走實，全力打造生物醫藥產業服務“樣板區”，為山東省建設全國醫藥產業高地貢獻更大力量。

YMG全媒體記者 高少帥

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